Als we zeggen dat het moveUP systeem veilig, beveiligd, efficiënt en van hoge kwaliteit is, dan zorgen we ervoor dat we daar bewijzen voor hebben.  

‍

Sinds we in 2017 de CE-markering kregen en commercieel gingen, zijn we doorgegaan met klinisch onderzoek en audits. Onze processen, protocollen en systemen voldoen aan de volgende certificeringen en richtlijnen:

‍

• ISO 13485
• ISO 27001
• IEC 62304
• Erkende protocolrichtlijnen, zoals NICE
• FDA-richtlijnen
• HIPAA-compliant
• ‍

Dit is hoe we internationaal erkende certificaten hebben gekregen en ons product hebben gevalideerd via meerdere klinische onderzoeken.

‍

‍

Vanaf het begin was klinische validatie de topprioriteit van moveUP. Toen we net begonnen, concentreerden we ons op het nauwgezet volgen van het werk en de behoeften van patiënten, artsen, fysiotherapeuten, zorgverleners en andere experts. In die tijd besloten we vastberaden om een veilig en efficiënt systeem te creëren dat geldig is volgens de toen geldende normen.

‍

We zijn streng als het gaat om certificeringen en validaties. Deze certificeringen zijn een extern bewijs van ons werk. We zien ze ook als een kwaliteitsgarantie voor de ziekenhuizen, klinieken en professionals waarmee we samenwerken. Onze partners weten dat ze op ons kunnen vertrouwen en dat we altijd op de hoogte zijn van de nieuwste veranderingen, normen en voorschriften.

‍

Hier is een tijdlijn van onze certificeringen en klinische onderzoeken:

• 2017: mHealth-studie gestart; oktober 2017: CE-markering.  
• 2018: mHealth-studie afgerond  
• 2019: we kregen de ISO 13485 certificering  
• 2020: Toezichtsaudit voor ISO 13485; we behaalden de ISO 27001 certificering.  
• 2021: Toezichtsaudit voor ISO 13485- en ISO 27001-certificering
• 2021: Start van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie in 15 ziekenhuizen om terugbetaling te krijgen in België https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04628468?term=moveUP&draw=2
• 2022: Fase 1 van MDR-audit
• 2022: Retrospectief onderzoek naar implementatie van kortere verblijfsduur met behulp van de moveUP-app
• 2023: Prospectief cohortonderzoek naar digitale revalidatie na knieartroplastiek
• 2023: Start van een gerandomiseerde gecontroleerde trial over digitale therapie na schouderartroplastiek
• 2022 aanstaande: Hercertificeringsaudit voor ISO 13485; Toezichtsaudit voor ISO 27001; Fase 2 van MDR-audit

‍

Een onderzoek dat ons de CE-markering opleverde

In het begin hebben we veel tijd geïnvesteerd in marktonderzoek. Als team met een medische achtergrond zagen we de wereld van de gezondheidszorg veranderen. De behoeften van patiënten veranderen immers en we vroegen ons af hoe we de gezondheidszorg konden helpen om zich daaraan aan te passen. In het bijzonder zagen we de noodzaak om:

‍

- Zorgvariabiliteit verminderen en resultaten voor patiënten optimaliseren  

- De incidentie van chronische pijn verminderen  

- Het aantal heropnames en het aantal ongeplande consulten verminderen  

‍

Tijdens ons literatuuronderzoek in 2017-2018 vonden we studies die aantonen dat thuisrevalidatie even effectief is als revalidatie in een centrum. Bovendien kan revalidatie thuis extra voordelen opleveren, zoals lagere kosten voor patiënten. Dat bevestigde dat een systeem als moveUP de kwaliteit van de zorg en de ervaring van patiënten na een knie- of heupartroplastiek zou kunnen verbeteren.

‍

We vonden het tijd om dit in de praktijk te brengen.

‍

In 2017 startten we onze eerste studie, de mHealth-studie, die uitmondde in de validatie van ons proof-of-concept. De studie werd gefinancierd door de Belgische overheid en omvatte 200 totale knie- en totale heupartroplastiepatiënten. De deelnemers aan de studie bevestigden de veiligheid en effectiviteit van de moveUP-app.

‍

Dankzij de positieve resultaten van dit onderzoek hebben we in oktober 2017 een CE-markering ontvangen. CE-markering betekent dat ons product voldoet aan de hoge eisen van de Europese Unie op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieubescherming. Bovendien betekende het dat we klaar waren om ons product op de markt te brengen. Eindelijk, na twee jaar intensief onderzoek, ontwikkeling en voorbereiding, konden we officieel een commercieel product aanbieden.

‍

Toch is ons verhaal in veel opzichten nog maar net begonnen.

‍

De ISO-certificaten behalen

Als fabrikant van medische hulpmiddelen is het onze plicht en ambitie om te voldoen aan de eisen van onze gebruikers en regelmatig klinische evaluaties en validaties uit te voeren. Daarom hebben we een kwaliteitsmanagementsysteem opgezet dat voldoet aan de internationale norm IEC 62304 voor de software van medische hulpmiddelen. Daarnaast hebben we een protocol dat in overeenstemming is met de NICE-richtlijn voor postoperatieve revalidatie van heup en knie.  

‍

Maar we gaan verder dan dit.

‍

In 2019 behaalden we het ISO 13485-certificaat, wat betekent dat moveUP heeft bewezen over alle noodzakelijke processen en een kwaliteitsmanagementsysteem te beschikken om de veiligheid en effectiviteit van patiënten te garanderen. Sindsdien hebben we regelmatig toezichtsaudits gehad om up-to-date te blijven met de ISO-normen.

‍

Omdat we ons ook bekommeren om cyberveiligheid en het veilige beheer van de gegevens die we verzamelen en opslaan, hebben we ISO 27001 behaald. Dit certificaat is het bewijs dat we processen hebben om cyberbeveiligingsrisico's te beheren, die voldoen aan de hoge internationale normen op dit gebied.

‍

Het verkrijgen van deze certificeringen en de voortdurende audits die ze vereisen, moedigen ons aan om de kwaliteit en veiligheid van moveUP te blijven verbeteren. In lijn daarmee hebben we ons gericht op het doen van meer onderzoek, vooral in de afgelopen paar jaar.

‍

Voortdurende evaluatie

Ons onderzoek is nooit echt gestopt. Sinds het begin van het mHealth-onderzoek gingen we jaarlijks door met het interviewen van patiënten. We bleven de resultaten van de patiënten die deelnamen aan dat onderzoek bekijken en vergelijken, we analyseerden de problemen die ze rapporteerden en vergeleken onze resultaten met de literatuur. Tegen het einde van het mHealth-onderzoek in 2018 bevestigden onze gegevens dat de kwaliteit van de zorg, de tevredenheid en de veiligheidsniveaus gelijk zijn aan de standaardzorg en dat we onze oplossing kunnen uitbreiden tot andere revalidatiemethoden dan knie- en heuprevalidatie.  

‍

Bovendien zijn we begonnen met het voeren van regelmatige ervaringsgesprekken met professionals in de gezondheidszorg. Vanaf 2019 hebben we een sterke, doorlopende samenwerking met professionals en ziekenhuisdeskundigen. We praten met en vragen feedback van een diverse en multidisciplinaire groep medische professionals. Deze aanpak helpt ons om verschillende aspecten van zorg en revalidatie op afstand in overweging te nemen.  

‍

In 2020 hebben we een diepgaand onderzoek gedaan naar complicaties en heropnames die door patiënten of fysiotherapeuten in dat jaar waren gemeld in het moveUP-systeem. Na een analyse waren we blij om te zien dat geen van deze complicaties direct of indirect te wijten waren aan het gebruik van onze app. We herhaalden hetzelfde het jaar daarop en kwamen tot dezelfde resultaten. De aanleg van de patiënt, de impact van de operatie of ongelukkige ongelukken zoals een val hebben hoogstwaarschijnlijk bijgedragen aan de gerapporteerde complicaties. We zagen ook een positieve trend voor heuppatiënten. Het aantal patiënten dat een ernstige complicatie of een heropname in het ziekenhuis meldde, daalde in die twee jaar tot 0%.

‍

In 2021 bestudeerden we ook de impact die een kortere verblijfsduur (LoS) heeft op complicaties en heropnames in het ziekenhuis. Aangezien veel ziekenhuizen de LoS voor hun knie- en heupoperaties moesten verkorten vanwege de pandemie en beperkte capaciteit, zagen we dit als bijzonder relevant voor de toekomst van therapie op afstand. Voor deze studie analyseerden we de gegevens van pre-pandemische en pandemische patiënten die tussen 2018 en 2021 werden geopereerd. Uit onze gegevens blijkt dat het verkorten van de LoS geen negatieve invloed heeft op het percentage complicaties, heropnames of klinische uitkomsten. Dat wil zeggen, in een context waarin de patiënten een goede follow-up en begeleiding krijgen nadat ze het ziekenhuis hebben verlaten. We schreven over dit onderzoek in onze eerdere blogpost. Je kunt het volledige onderzoeksartikel hier gratis downloaden.

‍

Huidige en toekomstige plannen

De resultaten en feedback die we in de loop der jaren hebben gekregen laten zien dat de patiënten zich veilig en tevreden voelen als ze de moveUP app gebruiken. We hebben ook een uitstekende voortdurende communicatie met de medische professionals die verbeteringen in hun werk hebben ervaren sinds ze met ons samenwerken. Het team van het AZ Mol ziekenhuis zag bijvoorbeeld dat hun werk met patiënten zinvoller, waardevoller en betrouwbaarder werd. Er is hier een video over hun casus .

‍

Onze onlangs afgeronde klinische studie, onder de zorgvuldige supervisie van een onafhankelijke instantie, bevindt zich nu in de fase waarin de resultaten worden beoordeeld. De eerste bevindingen zijn veelbelovend en komen overeen met de bestaande literatuur. Ons onderzoek was erop gericht om de impact van een mobiele applicatie op knie- en heuprevalidatie te onderzoeken en om de invloed ervan op de levenskwaliteit te evalueren, in vergelijking met standaardzorg. De studie omvatte meer dan 1000 patiënten in heel België. Ondanks een verwachte voltooiing in mei 2022, werd onze tijdslijn verder opgeschoven door pandemische vertragingen. Desondanks verwachten we de volledige bevindingen tegen het einde van het jaar te kunnen onthullen. Klik hier voor een uitgebreid overzicht van het onderzoek.

‍

Dankzij de certificaten van derden en de klinische onderzoeksgegevens kunnen mensen die onze app gebruiken of met ons systeem werken erop rekenen dat ze een veilige en hoogwaardige service en product krijgen. De patiënten hoeven zich geen zorgen te maken over hun gegevens of privacy. We gebruiken fysieke, organisatorische, technologische en administratieve maatregelen om persoonlijke en gezondheidsgegevens te beschermen tegen ongeoorloofd gebruik en lekken. Hun medische gegevens zijn veilig bij ons en ze kunnen zich richten op hun herstel. Ook onze medische partners kunnen er zeker van zijn dat de gegevens van hun patiënten beschermd zijn.

‍

Als je met ons samenwerkt, garandeer je dat de gegevens die je verzamelt en opslaat veilig zijn. Bovendien biedt u een geldig, erkend, hoogwaardig en veilig revalidatie-instrument aan. Het betekent dat je weet dat je praktijk voldoet aan de nieuwste standaarden.

‍

Wil je meer weten over onze certificeringen en validatieprocessen? Ons team beantwoordt graag al je vragen.